2025-09-30
CMC 分析负责人
Department: 临床前研发部门Pre-Clinical R＆D
Department: Recruitment
江苏省-南京市
3-5年
硕士
全职
1
职位描述：
CMC 分析负责人
Location：Nanjing
职责描述
- 主导大小分子从IND到NDA全过程的药物分析策略制定。
- 负责原料药（原液）和制剂的质量研究，包括方法开发、验证、转移、稳定性研究及质量标准建立。
- 审核和批准关键的分析文件，如分析方法SOP、验证方案/报告、稳定性研究方案/报告
- 管理CRO/CDMO的分析工作，提供技术指导，监督分析工作质量和进展
- 负责申报材料中分析相关部分的审核
任职要求：
- 硕士及以上学历，分析化学，药物分析，药学，生物等相关专业
- 制药企业或CRO/CDMO5年以上分析方法开发，质量控制(QC)，药物分析等相关工作经验
- 熟悉药学相关法规和指导原则，并依据ICH,FDA,EMA,NMPA相关指导原则合规高效的完成工作
- 具有NDA申报经验优先
- 有大分子及ADC项目经验优先
