应世生物FAK抑制剂IN10018关键性临床研究完成首例患者给药

分类：新闻动态
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发布时间：2022-09-08 17:15
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9月8日，聚焦突破实体瘤耐药的全球创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（简称“应世生物”）宣布，其全球首款小分子FAK靶向抑制剂IN10018治疗铂耐药复发卵巢癌的II期关键性临床试验，近日已完成首例受试者给药。根据前期沟通，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经批准IN10018 II期关键性临床试验开展。该项研究取得成功后，应世生物将在中国提交新药上市申请（NDA）。

这项研究旨在评估IN10018 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合 PLD 治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II 期临床研究。本研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英主任牵头，预计将有全国36家研究中心参与。

IN10018由应世生物自主开发，并拥有全球权益的一种高效和高选择性的黏着斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑制剂，目前用于包括铂耐药复发卵巢癌、三阴乳腺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌、RAS突变肿瘤等多种缺乏有效治疗方案的实体瘤适应症临床试验。近年来，越来越多证据都显示，抑制FAK信号通路可以有效逆转耐药导致的化疗和靶向治疗失败，增强实体瘤对免疫治疗对的应答，在相关信号通路中起到核心调控枢纽（Master Regulator）作用。

应世生物针对IN10018和FAK靶点进行了大量原创机制探索性研究，取得了突破性进展，先后在高水平国际学术期刊发表。基于相关机制研究发现，应世生物设计了多项全球首创的FAK抑制剂适应症选择和临床开发方案，并陆续在证实IN10018在多个癌种的相应治疗方案中都显示出克服耐药和协同增效的临床结果。IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证，并于今年4月获中国国家药监局（NMPA）突破性治疗药物认定。

应世生物在今年6月的ASCO 2022公布了IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌患者的一项Ib 期临床初步结果。截至数据截止日期2021年12月31日，在30例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为56.7%，疾病控制率（DCR）为86.7%，中位PFS约为6.2个月。今年以来，该项研究入组可评估患者数量继续扩大，相关数据进一步成熟，目前已被今年第二十五届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会收录，预计将在9月底大会上以口头报告形式展示。

除推进IN10018全球临床开发，应世生物今年还将有多个全新靶点和机制的创新药项目在中美两地陆续获批IND和启动临床试验。这些候选药物都是围绕各类型实体瘤的多种耐药机制和纤维化微环境协同布局展开，目前正在与相应监管机构积极沟通和准备中。

关于应世生物

应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。应世生物在中国建立了上海、北京和南京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了独特且具有协同效应的全球研发管线，首款新药IN10018已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认证（Fast-track Designation）和中国国家药监局突破性治疗药物认定。

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