应世生物在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布IN10018初步临床数据
- 分类:公司新闻
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- 来源:
- 发布时间:2022-05-30 08:29
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5月30日,应世生物宣布在2022年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2022)公布旗下在研管线IN10018 一项Ib 期临床初步结果,主要信息已于近日在ASCO官网公布的本届大会入选摘要(Abstract #:5567)中披露。数据显示,IN10018联合脂质体多柔比星(PLD),在治疗铂耐药复发卵巢癌患者中表现出极具潜力的抗肿瘤疗效和良好可控的安全性。
该项研究在大会期间将以壁报(Poster #:445)形式展出。IN10018是一种高效和高选择性的黏着斑激酶(Focal adhesionkinase,FAK)抑制剂,正在开发用于包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈部肿瘤、胰腺癌等多种缺乏有效治疗方案的实体瘤适应症,其中IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认证,并于今年4月获中国国家药监局(NMPA)突破性治疗药物认定。
IN10018-006是一项在中国开展的Ib期、开放性、单臂临床研究,旨在评估IN10018联合PLD治疗在铂耐药复发卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效,在全国7家研究中心开展,首例患者于2020年8月5日入组,中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授为本研究的主要研究者。铂耐药卵巢癌目前治疗手段有限,PLD是经常选择的化疗方案之一, 其疗效为ORR约10-15% ,PFS 约3.5个月。
该项研究的主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括总体疾病控制率(DCR),缓解持续时间(DOR),无进展生存期(PFS)等指标。该项研究显示,IN10018联合PLD表现出非常显著的抗肿瘤疗效。截至数据截止日期2021年12月31日,研究共入组42例铂耐药复发卵巢癌患者,其中30例有至少一次基线后影像学评估纳入疗效可评估人群,约40%的病人接受了2线或2线以上的治疗。在30例疗效可评估患者中有17例达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为56.7%(95%置信区间[CI]:37.4%,74.5%);有9例患者达到SD,疾病控制率(DCR)为86.7%(95% CI:69.3%,96.2%)。PFS的初步分析显示IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的中位PFS约为6.2个月,仍在进一步成熟中。
IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌患者的安全性和耐受性良好,联合治疗的安全性与各自单药相当,未观察到毒性的明显叠加。无IN10018相关的死亡发生,常见的不良反应是消化道症状及蛋白尿。绝大部分与IN10018相关的AE均为CTCAE 1级或2级,6例(14.3%)报告了3级IN10018相关AE,未报告发生CTCAE4级和5级药物相关AE。根据公司与监管部门沟通进展,该联用组合预计今年下半年启动以铂耐药卵巢癌适应症上市获批为目标的确证性临床。
应世生物拥有IN10018全球独家开发和商业运营权。公司的南京转化医学中心针对IN10018和FAK靶点进行了原创机制探索性研究,并取得了突破性进展,陆续在高水平国际学术期刊发表。相关数据表明IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障,提高局部免疫功能,从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效,成为联合用药的新选择。IN10018临床数据也进一步证实了其良好的安全性和多癌种有效性。 应世计划在多个实体瘤适应症和不同的药物联合, 在全球范围内开展临床概念验证及合作开发。 除推进IN10018的全球临床开发外,公司预计今年将有多个全新靶点和机制的创新药项目在中美两地陆续获批IND和启动临床试验。这些候选药物都是围绕各类型实体瘤的多种耐药机制和纤维化微环境协同布局展开,目前正在与相应监管机构积极沟通和准备中。
关于应世生物
应世生物创立于2018年,是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐。公司核心布局针对肿瘤纤维化微环境的创新药研发,聚焦突破和引领缺乏治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗,以转化医学为创新源头,发挥强大临床能力优势,致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台,成为一家面向全球新药研发公司。公司在中国建立了上海、北京和南京团队,并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队。公司通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了独特且有效的全球研发管线,致力于成为“First in Class”和”Best in Class”。
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