结直肠癌再获优异疗效，应世生物Ifebemtinib拟三度纳入突破性治疗品种
分类: 新闻动态
发布时间:2025-08-12 09:17
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中国南京，2025年8月12日----聚焦实体瘤耐药和转移的创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下称“应世生物”或“公司”）宣布，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，公司在研新药Ifebemtinib（IN10018）拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合KRASG12C抑制剂garsorasib（D-1553）治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）。这也是Ifebemtinib继此前针对铂耐药卵巢癌和一线KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症获批突破性治疗后，三度被授予该资格。
Ifebemtinib是一款靶向黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）的强效、口服、高选择性的全球首创小分子抑制剂。Ifebemtinib被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等在内的多种抗肿瘤治疗产生协同增效，并已在多个适应症完成临床概念验证。
应世生物于2021年全球首发转化医学研究成果，证实FAK抑制剂Ifebemtinib能够克服KRASG12C抑制剂治疗所导致的耐药，临床前结果证实其与多款KRASG12C抑制剂具有协同增效作用。公司随后启动了Ifebemtinib联合garsorasib治疗KRASG12C突变阳性实体瘤的Ib/II期临床研究，本研究启动后聚焦于KRASG12C突变阳性的NSCLC和CRC。
根据公司2025年ASCO披露数据，该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高既往经治的KRASG12C突变阳性CRC患者临床获益。截至2025年4月21日，该研究针对CRC患者共分为2部分：
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第1部分为单臂研究，共入组15例既往经治的KRASG12C突变阳性CRC患者，其中14例为疗效可评估患者，共观察到7例部分缓解（PR）和5例稳定疾病（SD），客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为85.7%，中位缓解持续时间（mDoR）为5.4个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月。
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第2部分为随机对照研究，共入组36例既往经治的KRASG12C突变阳性CRC患者，并按1:1比例随机分配至Ifebemtinib+garsorasib联合治疗组与garsorasib单药治疗组。结果显示：ifebemtinib+garsorasib组对比garsorasib单药组的ORR为44.4% vs 16.7%，DCR为100.0% vs 77.8%，mPFS为7.7个月 vs 4.0个月。Ifebmetinib + garsorasib治疗组展现显著出优于garsorasib单药组的抗肿瘤疗效。
结果表明，Ifebemtinib联合garsorasib在既往经治的KRASG12C突变阳性CRC中展现出显著的疗效优势，且作为双口服去化疗方案，临床给药更为便捷安全。
应世生物已于2024年底获批Ifebemtinib联合garsorasib用于KRASG12C突变NSCLC一线治疗III期关键性注册研究的临床申请，近期即将启动临床入组。
应世生物大量转化医学研究显示，除针对G12C突变外，Ifebemtinib同样也能与其他各种RAS信号通路抑制剂广泛协同增效。国内外已有多家RAS抑制剂研发企业对Ifebemtinib联合治疗展现出强烈兴趣，公司正在积极推进相关合作。
关于应世生物
应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球的新药研发公司。应世生物在中国建立了南京、上海、北京和深圳团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了多款针对肿瘤防御系统、具有高度差异化和协同效应的候选创新药。公司成立至今已完成总额过亿美元的多轮融资。
