中国南京，2024年11月21日----聚焦实体瘤耐药和转移的创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下称“应世生物”或“公司”）宣布，公司在研新药Ifebemtinib（IN10018）近日已完成公示，正式被中国国家药监局药品审评中心（CDE）再次纳入突破性治疗品种，适应症为联合KRAS^G12C抑制剂garsorasib（D-1553）治疗一线KRAS^G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是国内首款针对一线KRAS^G12C突变NSCLC获批突破性治疗的创新药品种，同时也是Ifebemtinib继此前针对铂耐药卵巢癌适应症获批突破性治疗后，再度被授予该资格。

Ifebemtinib是一款靶向黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）的强效、口服、高选择性的全球首创小分子抑制剂。Ifebemtinib被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等多种抗肿瘤治疗协同增效，并且在多个适应症完成临床概念验证。

应世生物于2021年全球首发转化医学研究成果，证实FAK抑制剂Ifebemtinib能够克服KRAS^G12C抑制剂所导致的耐药，并协同增效多款KRAS^G12C抑制剂。公司后续启动了Ifebemtinib联合garsorasib用于KRAS^G12C突变NSCLC一线治疗的Ib/II期临床研究。根据公司今年ASCO披露数据，该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线KRAS^G12C突变NSCLC患者临床获益，客观缓解率（ORR）达到90.3%，疾病控制率（DCR）达到96.8%。31例患者中共计28例达到部分缓解（PR），2例达到稳定疾病（SD）。所有接受治疗患者都已随访超过9个月，中位无进展生存期（PFS）尚未达到。

应世生物已于今年8月底提交Ifebemtinib联合garsorasib用于KRAS^G12C突变NSCLC一线治疗III期关键性注册研究的临床申请。公司还在今年ESMO披露了Ifebemtinib联合garsorasib在既往经治结直肠癌人群中的临床数据，结果显示ifebemtinib联合garsorasib能使该人群显著获益。

应世生物大量转化医学研究显示，除针对G12C突变外，Ifebemtinib同样也能与其他各种RAS信号通路抑制剂广泛协同增效。国内外已有多家RAS抑制剂研发企业对Ifebemtinib联合治疗展现出较大兴趣，公司正在积极推进相关合作。

Ifebemtinib首个适应症铂耐药卵巢癌关键性注册临床研究进展顺利，公司已于2024年6月完成患者入组，预计即将于2025年提交新药上市申请（NDA）。公司同时还在推进包括结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌等适应症的多项概念验证临床。

关于应世生物 

应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球的新药研发公司。应世生物在中国建立了南京、上海和北京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了多款针对肿瘤防御系统、具有高度差异化和协同效应的候选创新药。公司成立至今已完成总额过亿美元的多轮融资。