QA Mgt AD+ 质量管理副总监+

Location：Nanjing/Shanghai

职责描述：

• 主导建设公司内部质量体系（用于与外部CMC供应商的质量体系对接）， 建立内部质量团队(Quality Unit)
• CMC供应商的质量审计，质量协议的签订，临床阶段以及药品上市后研发和生产活动质量监督管理 (general quality oversight)
• 根据GMP要求，对上市后产品的定期质量回顾
• 与CMC供应商的质量部门（QA）或者合作方(e.g. license in and out) 的QA部门（如适用）对接
• 代表甲方对受托CDMO企业的关键质量文件做审核与批准：包括但不限于，临床GMP批次以及工艺验证批次，商业化批次的原料药，制剂生产批记录，检验批记录，质检报告（CoA），重大偏差，变更，工艺验证与分析方法验证，稳定性相关方案和报告，质量标准等
• 作为质量受权人代表药品上市许可持有人对外生产的临床批次和商业化批次做出放行决定
• 安排和组织必要的内部定期质量自查，偏差调查，内部GMP相关人员的培训和资质确认

任职要求：

• 主导建设公司内部质量体系（用于与外部CMC供应商的质量体系对接）， 建立内部质量团队(Quality Unit)
• CMC供应商的质量审计，质量协议的签订，临床阶段以及药品上市后研发和生产活动质量监督管理 (general quality oversight)
• 根据GMP要求，对上市后产品的定期质量回顾
• 与CMC供应商的质量部门（QA）或者合作方(e.g. license in and out) 的QA部门（如适用）对接
• 代表甲方对受托CDMO企业的关键质量文件做审核与批准：包括但不限于，临床GMP批次以及工艺验证批次，商业化批次的原料药，制剂生产批记录，检验批记录，质检报告（CoA），重大偏差，变更，工艺验证与分析方法验证，稳定性相关方案和报告，质量标准等
• 作为质量受权人代表药品上市许可持有人对外生产的临床批次和商业化批次做出放行决定
• 安排和组织必要的内部定期质量自查，偏差调查，内部GMP相关人员的培训和资质确认