CMC synthetic chemist

Location：Nanjing

职责描述：

1. 管理小分子（包括ADC payload-linker）研发项目CRO/CDMO的合成路线优化和工艺开发具体工作，提供技术指导，监督工作质量和进展，审核相关技术文档
2. 关键项目在CDMO的关键研发和生产(e.g. registration batch manufacture and PPQ)阶段代表公司驻厂，快速有效的跟进和监督研发和生产进度，参与解决突发的问题（trouble shooting），及时准确的反馈信息给内部团队做相应决定
3. 参与小分子原料药相关的供应商池建立。包括前期筛选，风险评估以及相关的资质考核和审计。
4. 参与申报材料中化学和工艺相关部分的审核以及撰写
5. 参与小分子相关的外部合作项目的原料药研发与生产的尽职调查
6. 参与临床前小分子候选药物的药物化学相关支持以及专利申请

任职要求：

1. 硕士及以上学历，有机合成或药物化学相关专业
2. 制药企业或CRO/CDMO 5年以上药物化学，小分子原料药合成和工艺研发工作经验
3. 丰富的有机合成和工艺研发经验
4. 熟悉ICH,FDA,EMA,NMPA有关API开发和申报要求
5. 有GMP环境下生产工艺放大经验优先
6. 具有IND/NDA申报经验优先