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研发管线

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Ifebemtinib

Ifebemtinib

Ifebemtinib(IN10018,ifebe,BI853520)是一种口服给药的、高效且选择性的小分子抑制剂,靶向黏着斑激酶FAK。应世生物针对FAK靶点机制已经开展大量转化医学研究,将其作为肿瘤治疗的的关键靶点正在积极推进。

靶向肿瘤防御体系的基石分子,在多项临床研究已获得概念验证

Ifebemtinib与多种治疗方式具有显著协同。临床研究中,Ifebemtinib已经显示出与化疗药物、靶向治疗、抗体药物偶联物和免疫疗法的治疗协同效应。应世生物目前正在中国进行铂类耐药卵巢癌的关键性注册试验,并且在肺癌、结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌方面正在进行多个概念验证试验,部分即将进入关键性临床注册试验。

 Good Safety Profile

安全性良好

Ifebemtinib在600多名患者中已经展现良好的安全性。作为单一药物或与脂质体多柔比星(PLD)、多西他赛、紫杉醇-卡铂、cobimetinib以及抗PD(L)-1药物联合使用于多种实体瘤。最常见的不良事件(AEs)包括可逆的蛋白尿和与胃肠道相关副作用。大多数与Ifebemtinib相关的不良事件为1级或2级。联合用药的安全性与单一药物的不良事件一致,没有重叠毒性报告。

 

 

进入注册阶段,具备突破性潜力

Ifebemtinib已获得美国FDA2021年8月的快速通道(Fast track)认定,并在2022年4月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的突破性疗法认定。目前正在进行一项针对铂类耐药卵巢癌(PROC)的安慰剂对照、随机、双盲关键性试验。公司计划在2025年初向NMPA提交新药申请。
Ifebemtinib通过与两项当前最重要的肿瘤治疗趋势,包括RAS信号通路抑制剂和抗体药物偶联物(ADC)的协同作用,有望对肿瘤免疫治疗产生变革式影响。应世生物目前正在准备启动Ifebemtinib到与RAS抑制剂联合治疗的关键性注册临床试验,以及与ADC联合的概念验证(POC)临床试验。

 

Registrational Stage
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