近日，应世生物在第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会以口头报告形式公布旗下在研管线IN10018 Ib 期铂耐药卵巢癌研究数据。此次也是继公司今年6月在ASCO 2022展示该研究前期数据后，再次披露进一步成熟的临床结果。数据显示，IN10018联合脂质体多柔比星（PLD），在治疗铂耐药复发卵巢癌患者中继续表现出极具潜力的抗肿瘤疗效和良好可控的安全性。

该项研究在大会期间由中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科李宁教授以口头报告形式汇报。IN10018是由应世生物自主开发并拥有全球权益的高效和高选择性黏着斑激酶（Focal adhesion kinase，FAK）抑制剂，目前正在开发用于包括铂耐药卵巢癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈部鳞癌、胰腺癌等多种缺乏有效治疗方案的实体瘤适应症，其中IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认证，并于今年4月获中国国家药监局（NMPA）突破性治疗药物认定。

IN10018-006是一项在中国开展的Ib期、开放性、单臂临床研究，旨在评估IN10018联合PLD治疗在铂耐药复发卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，在全国7家研究中心开展，首例患者于2020年8月5日入组，中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授为本研究的主要研究者。铂耐药卵巢癌目前治疗手段有限，PLD是经常选择的化疗方案之一， 其疗效为ORR约10-15% ，PFS 约3.5个月。 

该项研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括总体疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）等指标。该项研究显示，IN10018联合PLD表现出非常显著的抗肿瘤疗效。根据此次公布结果，截至2022年5月31日，研究共入组50例铂耐药复发卵巢癌患者，其中42例有至少一次基线后影像学评估纳入疗效可评估人群。在42例疗效可评估患者中，有23例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为54.8%；有14例患者达到SD，疾病控制率（DCR）为88.1%。PFS分析显示，IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌的中位PFS达到7.26个月。相对公司前期在ASCO 2022展示数据，在30例可评估患者中ORR 56.7%，DCR 86.7%，中位PFS 6.2个月，此次CSCO披露结果在继续扩大可评估患者规模同时，依然维持了较高水平ORR，并且进一步延长了PFS。

IN10018联合PLD治疗铂耐药复发卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，联合治疗的安全性与各自单药相当，未观察到毒性的明显叠加。最常报告的IN10018相关AE为蛋白尿、食欲下降、疲劳和胃肠道反应（如恶心、呕吐和腹泻），但绝大多数均为1级或2级，无IN10018相关4级或5级AE发生。

吴令英教授表示：“铂耐药复发卵巢癌是非常典型的未满足临床需求，患者缺乏有效治疗方案。应世生物IN10018在当前研究中展现出了突破性的临床结果，为后续更大规模临床研究奠定了良好基础。希望有更多中心和研究者能够共同参与后续临床研究，以加速这款创新药物的上市，造福广大患者，也为中国诞生真正有影响力的创新药研究提供契机。”

根据公司披露， IN10018 以上市为目标的II期关键性临床试验目前已经开始，并在今年9月实现首例患者用药，目前正在快速推进中。该项研究取得成功后，公司将在中国提交该项目的新药上市申请（NDA）。

关于应世生物

应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。应世生物在中国建立了上海、北京和南京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了独特且具有协同效应的全球研发管线，首款新药IN10018已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认证（Fast-track Designation）和中国国家药监局突破性治疗药物认定。