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应世生物FAK抑制剂IN10018中国一期临床试验获批

应世生物FAK抑制剂IN10018中国一期临床试验获批

2019-12-20 15:13

(中国上海, 2019年12月20日)应世生物科技(上海)有限公司(以下简称“应世生物”或“公司”)宣布,旗下黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018已获得中国药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,批准在中国晚期胃癌患者中进行一项Ib期临床研究以评价IN10018单药以及联合用药的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤疗效。这是应世生物首个获得NMPA临床试验许可的创新药物,此前IN10018已于2019年8月30日获得美国FDA临床试验许可。

 

应世生物创始人兼CEO王在琪博士表示:“我们很高兴IN10018在中国获批胃癌临床试验,这是应世生物发展历程中的又一个重要里程碑,证明了我们能够同时在美国和中国开展临床试验,并发挥协同效应、产生全球价值。IN10018在胃癌领域治疗潜力巨大,我们将尽快启动此次临床试验。此外,从提交临床试验申请到获得临床默示许可,我们仅仅用了不到两个月的时间,这再一次证明了应世生物研发团队的强大执行力。”

 

作为本项目的主要研究者,上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长李进教授表示:“胃癌是中国第二大常见恶性肿瘤,目前的治疗方案和效果有限,存在着巨大的未满足临床需求,我们将加速IN10018在中国的临床试验进程,期待为更多的癌症患者带来福音。”

 

 

关于IN10018

 

IN10018,曾用化合物代码为BI853520,是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂,目前在美国和中国都处于临床开发阶段。应世生物拥有该化合物的全球独家开发和商业权益。IN10018的早期临床数据显示了良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。从疾病分子生物学机制上和临床前研究数据表明,IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障,提高局部免疫功能,提高靶向治疗、化疗、免疫治疗和放射治疗的疗效,成为现有诸多治疗方案的联合用药。

 

关于应世生物

 

应世生物创立于2018年底,以疾病生物学为创新源头,致力于打造“最佳联合用药研发策略”,建立具备快速临床转化与概念验证能力的平台,成为一家在新药研发2.0时代立足中国并产生全球影响的新药研发公司。公司已经完成数千万美元的A轮融资,建立起跨上海、北京、美国和澳洲的国际化高水平研发与临床团队,同包括罗氏和勃林格殷格翰在内诸多跨国药企达成合作伙伴关系,并已将化合物推进到临床开发阶段。

 

公司的核心团队曾在罗氏、默沙东、先灵葆雅、葛兰素史克、强生、诺华、百济神州等跨国药企担任高级研发和管理职位,拥有涵盖创新药物的研究、开发、临床转化, 概念验证、再到产品上市的全部环节的丰富经验,曾带领团队完成包括Keytruda、Gardasil等在内的十多种药物在中国的临床开发与注册上市。公司已经初步建立起一个由“同类首款”和“最佳联合用药研发策略”组成的一系列具有显着临床价值和协同效应的研发管线,同时持续积极寻找对外授权许可或合作开发的机会,最大限度地丰富和优化产品组合,为全球患者带来真正的高水平临床获益。

 

 

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